藥物的粉碎纖度不足,纖維性和彈性藥物和油類成分含量多,混合不均勻會(huì)引起松片現(xiàn)象。 將藥物粉碎成100目篩子,選擇粘性強(qiáng)的粘合劑,適度增加壓力機(jī)的壓力,可以通過充分混合油類藥物吸收劑等方法克服粘合劑和潤(rùn)濕劑的使用量不足,選擇不當(dāng),粒子質(zhì)量松散,粒子粗細(xì)分布不均勻,粗粒和細(xì)粒分層。 可以通過增加合適的粘合劑和用量、改善造粒技術(shù)、多攪拌柔軟材料、混合顆粒等方法來克服。顆粒含水量過少,干燥過度的顆粒具有很大的彈性,含結(jié)晶水的藥物在顆粒干燥過程中會(huì)失去很多結(jié)晶水,使顆粒變脆,容易松動(dòng)裂片。 因此,造粒時(shí),必須對(duì)每個(gè)品種控制粒子的含水量。 制成的顆粒過于干燥時(shí),加入適量稀釋乙醇(50%—60% ),混合后沖壓。
據(jù)業(yè)界介紹,打片過程中發(fā)生松片的現(xiàn)象可能與藥物本身的性質(zhì)有關(guān)。 例如,密度高的片劑雖然有一定的硬度,但是不能承受碰撞和搖晃的粒子的流動(dòng)性差,填充到模孔中的粒子不均勻,或者大塊或粒子、碎片堵塞刮板和下料口時(shí),會(huì)影響填充量。此外,壓力機(jī)還會(huì)影響壓片的效果。 壓力過小時(shí),多沖頭長(zhǎng)度不均勻,速度過快,或加入料斗中的粒子較少。 可以通過調(diào)節(jié)壓力、檢查沖模是否設(shè)置、調(diào)節(jié)車速、補(bǔ)充粒子等方法克服料斗內(nèi)保持一定庫存等問題。
裂片現(xiàn)象:
藥片受到振動(dòng)或者放置不管的話,從腰開始裂開的被稱為腰裂。從上面開始裂開的被稱為上裂,腰裂和上裂被稱為裂開。藥物本身的彈性強(qiáng),纖維性藥物和含油類成分多。 加入砂糖粉減少纖維的彈性,強(qiáng)化粘結(jié)合作,增加油類藥物的吸收劑,能夠混合后制成片劑。粘合劑或潤(rùn)濕劑不合適或用量不足,顆粒打片時(shí)粘合力差。顆粒太干燥,含結(jié)晶水藥物過多可以裂片,解決方法與松片相同。些結(jié)晶性藥物沒有被充分粉碎。 能夠粉碎和造粒這種藥物。由于微粉過多,潤(rùn)滑劑過多造成的裂片,粉末中的一部分空氣不能立即排出,壓在片劑內(nèi),解除壓力后片劑內(nèi)部的空氣膨脹變成裂片,可以篩除微粉的一部分,適 當(dāng)減少潤(rùn)滑劑的使用量,克服這些問題。壓片機(jī)壓力過大,回彈力過大裂片斷裂速度過快或沖模不符合要求,沖模有長(zhǎng)度,中沖??啄p,中沖模中央部大于上下部或沖模向內(nèi)卷曲,擠出片劑時(shí)引起裂片。 調(diào)節(jié)壓力和車速,改善沖模組合,可以立即檢查更換。